Bij het doen van onderzoek en het bijbehorende datamanagement zijn er vanuit juridisch perspectief veel zaken waarmee je rekening moet houden.

Algemene verordening gegevensbescherming

Vanaf 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing. Dit betekent dat er vanaf deze datum in de gehele Europeze Unie dezelfde privacywetgeving. De AVG is ook wel bekend onder de Engelse naam: General Data Protection Regulation (GDPR).

De AVG zorgt onder meer voor:

  • Versterking en uitbreiding van privacyrechten
  • Meer verantwoordelijkheden voor organisaties
  • Dezelfde, stevige bevoegdheden voor alle Europese privacytoezichthouders, zoals de bevoegdheid om boetes tot 20 miljoen euro op te leggen

Ook voor het werken met data heeft de AVG belangrijke consequenties. Lees hier meer over:

Het privacybeleid op De Haagse: de voorwaarden voor het verwerken van persoonsgegevens en situaties waaronder de persoonsgegevens bewaard worden

Veelgestelde AVG vragen binnen De Haagse

Omgaan met persoonsgegevens

Data en privacy

De 6 AVG-grondslagen

De AVG kent 6 grondslagen voor het verwerken van persoonsgegevens:

Categorieën persoonsgegevens

De 10 wettelijke uitzonderingen AVG

In de AVG staan 10 uitzonderingen op het verbod om bijzondere persoonsgegevens te verwerken. Dat betekent dat het verbod voor het verwerken van bijzondere persoonsgegevens niet geldt wanneer je je kunt beroepen op 1 van de 6 grondslagen voor het verwerken van ‘gewone’ persoonsgegevens én:

Data en privacy

Intellectueel eigendom

Intellectueel eigendom is de verzamelnaam voor rechten op intellectuele creaties, zoals teksten, foto’s, software, uitvindingen, merknamen en waardevolle kennis. Ook bij data kan intellectueel eigendom een rol spelen. Meer hierover lees je onder Data en eigenaarschap en HHs publicatiebeleid.

Data en eigenaarschap

Consortiumovereenkomst

Indien je in het kader van onderzoek samenwerkt met andere partijen, dan is een samenwerkingsovereenkomst zeer wenselijk en soms ook vereist (bijv. bij subsidieprojecten). In een overeenkomst worden de rechten en plichten van alle betrokken partijen duidelijk vastgelegd. Inclusief de afspraken m.b.t. de onderzoeksdata, intellectuele eigendomsrechten en aansprakelijkheid. Neem contact op met researchsupport@hhs.nl voor het inwinnen van advies m.b.t. een consortiumovereenkomst. 

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
  • Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Je leest meer over de toetsingsprocedure van de WMO op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Voor meer informatie neem contact op met de datastewards van de bibliotheek.

De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen die van kracht is sinds 2021. Deze wetgeving garandeert het veilige gebruik van medische hulpmiddelen.   

Een medisch hulpmiddel is een artikel dat, alleen of in combinatie met andere artikelen, wordt gebruikt voor medische doeleinden. Onder medische hulpmiddelen verstaan we onder andere apparaten, software of materialen. Medische doeleinden omvatten bijvoorbeeld het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van ziektes.   

Meer informatie over wetgeving rondom MDR, kaders en procedures kun je vinden op de webpagina van de CCMO